ShortCourse
Description

Faculty: M Sanni Ali, DVM, MSc, PhD, Assistant Professor of Epidemiology, Department of Non-communicable Disease Epidemiology, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, UK Gerardo Machnicki, MSc, PhD, Director, Real World Evidence, Janssen LATAM, Buenos Aires, Argentina

Level: Introductory

Track: Real World Data & Information Systems

Presented in English and Spanish with simultaneous English / Spanish interpretation

Real-world evidence (RWE), which emerges from real-world data (RWD) (ie, from outside randomized clinical trials), has been under increasing attention and use due to its potential to improve quality and control costs in healthcare systems. Although RWE and RWD resemble traditional epidemiology in many respects, there are also distinct features due to a strong focus on secondary data and novel approaches contributed by evolving health IT infrastructures and evolving pharmacoepidemiology and statistical methods. This introduction to RWE will focus on the intersection of traditional methods and new tools. After presenting RWE and RWD topics (definitions, sources of RWD which focus on secondary data sources generated in the care process such as claims data and electronic medical records, and uses of RWE), we will focus on key methodological aspects to conduct and assess the quality of a RWE study: study designs, the identification and remediation of selection, confounding and measurement bias, and considerations concerning statistical modeling. Finally, we will bring together these different topics in a workshop demonstrated by live demos using the tools developed by the Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) collaborative consortia which will allow discussion on common data models and open source tools for descriptive analyses and treatment population effect estimations. Finally, closing remarks will be made on RWE governance and emerging trends.

Presentado en inglés y español con interpretación simultánea al español / inglés

La evidencia de la vida real (RWE, por sus siglas en inglés), que se origina de los datos de la vida real (RWD, por sus siglas en inglés) (datos no generados en estudios clínicos aleatorizados), está generando creciente atención y uso debido a su potencial para mejorar la calidad y controlar los costos en los sistemas de salud. Aún si la RWE se asemeja a la epidemiología tradicional en muchos aspectos, existen también características distintivas tales como un fuerte foco en bases de datos secundarias y enfoques novedosos a los que contribuyen la evolución de la informática en salud y métodos farmacoepidemiológicos y estadísticos en evolución. Esta introducción se focalizará en la intersección entre los métodos tradicionales y las nuevas herramientas. Luego de presentar temas de RWE y RWD (definiciones, fuentes de RWD con foco en data secundaria generada en el proceso de atención de la salud, tales como datos de facturación e historia clínica electrónica, usos de RWE), nos enfocaremos en aspectos metodológicos clave para conducir y evaluar la calidad de un estudio de RWE: diseños de estudios, identificación y remediación de sesgos de selección, confusión y medición y consideraciones sobre modelado estadístico. Finalmente, reuniremos estos temas en un taller de demostración en tiempo real utilizando las herramientas desarrolladas por el consorcio colaborativo en datos observacionales e informática conocido como “Observational Health Data Sciences and Informatics” (OHDSI), lo cual nos permitirá presentar los conceptos de modelos de datos común y herramientas de desarrollo y uso abierto para realizar análisis descriptivos y estimaciones de efectos de tratamiento a nivel poblacional. Finalmente, cerraremos con algunos comentarios sobre la gobernanza en RWE y tendencias futuras. Los participantes que deseen participar en un ejercicio práctico deben llevar una computadora portátil.

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